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齐多夫定注射液的说明书
| 【药品名称】: 齐多夫定注射液 |
| 【商品名称】: 久利 |
| 【药品规格】: 10ml:100mg |
| 【药品成分】: 本品主要成份为齐多夫定。 |
| 【适应症状】: 本品用于齐多夫定与其他抗-逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 |
| 【用法用量】: 1.成人：推荐剂量为每次1mg/kg，注射时间应超过1小时，每天5～6次。此剂量与超过此剂量的注射给药相比能否更有效改善由HIV感染引起的神经功能障碍仍然是个未知数。使用注射给药的患者应能耐受口服给药;此剂量相当于口服100mg，每4小时一次的给药剂量。|2.母-婴HIV传染：对于怀孕14周以上的孕妇和她们的新生儿的推荐剂量为：母亲：口服，每天5次，每次100mg，直到分娩;在分娩过程中，首次剂量为2mg/kg，注射时间应超过1小时。随后每过1小时注射1mg/kg，直到婴儿脱离母体。|3.本品使用时应匀速滴注,且滴注时间应超过1小时。应避免滴注过快。|4.本品不可肌肉注射。|5.血液系统不良反应患者的剂量调整。|6.对于血红蛋白水平降至7.5g/dl(4.65mmol/l)～9g/dl(0.59mmol/l)或中性粒细胞计数降至0.75109～1.0109/1的患者,应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。|7.肾功能损害者的用药剂量，与健康人相比,晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露(以齐多夫定浓度-时间曲线下面积表示)增加100%,而半衰期无明显改变，肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积,该代谢物无毒性作用，晚期肾衰患者治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。|8.血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响,而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。|9.肝功能受损者的用药剂量：从肝硬化患者中得到的资料表明,肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积，肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案，如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整或延长用药间隔。 |
| 【不良反应】: 1. 成人。最严重的不良反应包括贫血(必要时输血),嗜中性粒细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药(1200-1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治疗骨髓储量少的患者),特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。必要时减少用药量或停止治疗(参照用法用量)。用本品治疗前嗜中性粒细胞数、血红蛋白和血清中维生素B12低的患者,与对乙酰氨基酚同用的患者(参照药物相互作用),嗜中性粒细胞减少症发生率增加。大规模安慰剂对照临床研究中常见的其他不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低热、肌痛、异感症、失眠、不适、虚弱、消化不良。其中恶心是应用齐多夫定时最常见的不良反应,其他的不良反应发生率报道的并非均比安慰组高。晚期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有严重头痛、肌痛、失眠。早期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有呕吐、厌食、不适或虚弱。其它出现的不良反应包括思睡、腹泻、头晕、多汗、呼吸困难、肠胃胀气、味觉异常、胸痛、智力下降、焦虑、尿频、抑郁症、全身疼痛、寒战、咳嗽、荨麻疹、骚痒和流感样综合症。这些不良反应和其它偶见不良反应发生率安慰剂组和治疗组相似。安慰剂对照研究和开放研究表明服用本品几周后恶心和其它常见不良反应发生率都会降低。服用本品的患者有可能出现下列事件:肌病;各类血细胞减少伴随骨髓再生不良和单一的血小板减少症;乳酸中毒;肝病如伴有脂肪变性的严重的肝肿大;血中肝转氨酶浓度和胆红素升高;胰腺炎;指甲、皮肤和口腔粘膜色素沉着。上述症状可能是疾病发展的表现也可能是服用本品出现的不良反应。上述症状和应用本品之间的关系很难判定,特别是晚期HIV病患者应用本品治疗时。如果症状严重,减少或暂停本品治疗也许有助于判定和处理这些症状。在开放试验中报道有患者出现惊厥和其它脑病。很难判定这些事件和使用本品之间的关系。重要证据表明本品对于HIV有关的神经系统紊乱有全面的益处。2. 儿童。因缺乏安慰剂对照,感染HIV的儿童患者的不良反应资料仅限于开放研究。同成年人一样,最严重的不良反应包括贫血症(必要时输血),嗜中性粒细胞减少症和白细胞减少症。必要时调整剂量(参照用法用量)儿童应用本品的不良反应和成人应用本品的不良反应相似。3. 联合用药的不良反应。本品和HIVID联合用药的安全性资料有限。医师应全面掌握HIVID性质和有关的不良反应。 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75109/1)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/dl或4.65mmol/L)者。 |
| 【注意事项】: 应提醒患者注意其同时应用的其它药物的不良反应。应告诫患者该药尚未被证明能预防HIV通过性接触或血液污染的传播。齐多夫定不能治愈HIV感染,患者仍存在着与免疫抑制相关疾患的危险,如条件致病菌所致感染及恶性肿瘤等。虽然有实验数据表明齐多夫定可减少条件致病菌感染及恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的发生机率,但证据尚不够充分。对于HIV感染晚期患者,目前的研究结果表明,接受齐多夫定治疗组与未接受治疗组患淋巴瘤的机率是相同的。对于长期接受齐多夫多定治疗的早期HIV感染患者,其患淋巴瘤的机率尚不清楚。应提醒那些在怀孕期间使用齐多夫定预防HIV的母婴传播,尽管进行了治疗,但在某些病例中仍有发生母婴传播的可能。应用本品时,应特别注意血液学不良反应。对于晚期HIV感染患者,接受齐多夫定治疗会出现贫血(通常于用药6周后出现,有时出现较早),中性粒细胞减少(通常于用药4周后出现,有时出现较早)及白细胞减少(通常继发于中性粒细胞减少)等不良反应。这些现象常见于高剂量(1200-1500mg/日)和治疗前骨髓功能储备不好的患者,特别是对于晚期HIV患者,应仔细监测血液学参数。对于晚期HIV病患者,建议治疗开始后的3个月内,至少每2周查一次血常规,3个月后,至少每月检查一次。对于先前骨髓储备量少的患者,用药时应特别小心,起始剂量应降低。对于早期HIV感染患者(通常骨髓功能储备较好),血液学不良反应的发生率较低,根据患者的整体情况,可适当降低血常规的监测频率,例如可每1～3月一次。血红蛋白低于基础水平25%,中性粒细胞数低于基础水平50%时,应增加检查次数。出现严重贫血或骨髓抑制时,如血红蛋白水平低于7..g/dl(4.65mmol/l)～9g/dl(5.59mmol/l)或中性粒细胞计数低0.75109～1.0109/L,则应减少每日剂量直至有骨髓恢复的迹象;否则,应停止用药(2～4周)以促进骨髓恢复。通常在减少用药剂量两周内,骨髓得到恢复。对于出现重症贫血的患者,在进行剂量调整的同时,应予以输血治疗。应用本品时,应特别注意乳酸酸中毒及重度脂肪肝。有报道单独或联合应用抗逆转录病毒核苷酸类似物治疗HIV感染,包括齐多夫定,会出现乳酸酸中毒及重度脂肪肝等可危及生命的严重不良反应。大多数病例出现于女性患者。对于任何接受齐多夫定的患者均应给予上述警告,特别是具肝脏疾患已知危险因素的患者。对于在用齐多夫定治疗的患者,如在临床上或试验室检查中出现乳酸酸中毒或肝毒的征象,则应停止用药。应用本品时,应注意对于驾驶和机械操作能力的影响。目前尚无齐多夫定对驾驶及操作能力影响的研究报道。从该药的药理学特性无法进一步推测该药对上述行为的影响。然而,当评估患者驾驶或操作机械的能力时,应虑及患者临床状况及齐多夫定的不良反应。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20061265 |
| 【生产企业】: 山东新时代药业有限公司(国产) |
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